сертификат
Сертификат
соответствия стандарту сто
ООО «ЭЛЕМААР» Получен сертификат соответствия Стандарту СТО 33 004 817−001−2026 «Системы менеджмента качества медицинской продукции с учётом клинической апробации и экспертной оценки профессионального медицинского сообщества» № RU.МСК.085.128.СМ.19 325.
Данный стандарт зарегистрирован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в системе добровольной сертификации «Международный стандарт качества» (МСК).
Главное отличие стандарта СТО 33 004 817−001−2026 от стандарта ГОСТ ISO 13 485−2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» в том, что он содержит требования не только к системе управления качеством на производстве, но и к процессам клинической апробации и клинической оценки медицинского изделия профессиональным медицинским сообществом.
Главное отличие стандарта СТО 33 004 817−001−2026 от стандарта ГОСТ ISO 13 485−2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» в том, что он содержит требования не только к системе управления качеством на производстве, но и к процессам клинической апробации и клинической оценки медицинского изделия профессиональным медицинским сообществом.
сертификат соответствия
Приложение 1 к данному сертификату содержит перечень основных видов шовных материалов производства ООО «ЭЛЕМААР» и вывод о том, что по результатам клинической апробации шовные материалы являются эффективными и безопасными и могут быть использованы в хирургической практике.